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截至2023年前三季度,百克生物带疱疫苗已获得23批批签发,百克生物正在稳步开展疫苗营销工作,主要包括各省准入、区县CDC遴选、备案等工作,目前已完成30个省、自治区、直辖市的准入工作。
同时,百克生物在不同地区开展针对性的引流方式,开展数字营销模式,目前有约1000多家接种点接入公司数字化营销平台。
除了百克生物,智飞生物于2023年10月与GSK签订重组带疱疫苗独家经销和推广协议,协议规定202420252026年智飞对GSK重组带疱疫苗的最低采购金额为34.4068.80103.20亿元,
智飞入局带状疱疹领域开展市场营销后,有望和百克生物一起加速带疱疫苗在中国市场渗透率的提升。
清楚了生物制品行业的现状,我们进一步来看看长春高新的情况。
三、公司情况
前面分析里有看到,长春高新的主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售,辅以房地产开发、物业管理和服务等业务。
(一)主要业务
子公司金赛药业研发管线覆盖妇科、儿科、男科、肿瘤创新药等领域,部分管线已达三期。
目前金赛药业已有包括亮丙瑞林、长效促卵泡素、金妥昔单抗、金纳单抗等在研产品的多个适应症在III期临床阶段,同时多项产品处于临床前、I期临床、II期临床阶段。
长效生长激素美国临床方案目前已提交,金赛药业与美国相关监管机构持续沟通中,积极推进临床审批等工作。
子公司百克生物目前有吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗、鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂)、天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等研发管线。
比较亮眼的管线主要有:
1.长效生长激素新增适应症的临床申请及向FDA报批;
1998年,长春高新子公司金赛药业在国内上市了第一款重组人生长激素粉针剂,也是目前竞争厂家最多的一款产品,竞争较激烈。
2005年,金赛药业获批上市国内第一款短效水针剂,截至2023年9月,仅有金赛药业、安科生物和诺和诺德3家企业获批生产,形成三足鼎立局面。
2014年,长春金赛的聚乙二醇化重组人生长激素水针剂(商品名:“金赛增”)获批上市,是我国首个且目前唯一市场在售的长效人生长激素。
目前基因重组人生长激素粉针和短效水针剂型已纳入广东等省份联盟集采,长春高新价格降幅较大。
广东联盟集采后,部分省份在省内单独进行生长激素集采,从四次集采情况来看,金赛药业中标情况整体较好。
集采实施地区金赛药业生长激素产品收入有增长,基本实现以价换量目标。
国内儿童生长激素缺乏症(PGHD)药品市场具备增长潜力,2022年中国公立医疗机构终端rhGH销售规模约为67亿元,国内药企占据大头,其中金赛药业市占率超80%;
在粉针剂市场,金赛药业以超50%的市占率稳居品牌TOP1;在水针剂市场,长春金赛市场份额高达99%;而长效生长激素销售规模已超过7亿元,同比增长33.71%。
2.注射用金纳单抗(急性痛风性关节炎适应症申请目前处于三期临床):
据立鼎产业研究院,2021年,痛风在中国已经成为仅次于糖尿病的第二大最常见的代谢性疾病。
尿酸盐结晶沉积在关节组织引起痛风,表现为反复发作性炎症和疼痛,严重患者易导致慢性肾病、心血管疾病、糖尿病等系统性并发症。
全球范围内痛风患者人数呈现快速增长趋势,据弗若斯特沙利文预计,全球高尿酸血症及痛风患病人数将在2030年达到14.2亿人,市场规模达77亿美元;
并预计中国的高尿酸血症及痛风患病人数会在2030年达到2.4亿人,市场规模增至108亿元。
痛风分为急性和慢性,用于急性痛风治疗的一线药物主要是非甾体抗炎药(NSAIDs),用于缓解疼痛和炎症,秋水仙碱和糖皮质激素可用于NSAIDs不耐受患者,长期应用存在明显副作用。
慢性痛风患者需要长期病情监测与治疗干预,两种主要治疗手段为:抑制尿酸合成的治疗药物,为黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI),
国内一线代表用药为别嘌醇和非布司他,别嘌醇可能引起严重的过敏反应,非布司他2019年因4.3%心血管死亡率受到FDA黑框警告;
促进尿酸排泄的治疗药物,为尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,国内一线代表性药物为苯溴马隆,曾因肝坏死不良反应事件被欧洲退市,存在用药安全隐患。
目前国内痛风药物主要是非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱四种,均被纳入医保目录,但由于这几类药物都有很明显的缺陷,导致国内痛风治疗药物市场尚未饱和,痛风患者临床需求迫切。
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