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第41章 苏沐浅谈仿制药41（第1页）

“仿制药这个概念的出现，得追溯到上个世纪1970年。”

“当时，fda正式宣布，任何一种上市药品，如果属于原创药，必须以原研药程序重新申报批准。如果属于类似原创药，也就是如今的仿制药，必须按简化原研药程序重新申报批准。”

“从那个时候开始，才有了关于仿制药的管控要求，算起来，到现在为止，也就五十多年的时间。”

“而国内，引进外资药企后，合法仿制药上市，也不过三十年。”

苏沐慢悠悠的开口：“无论怎么看，仿制药出现的时间都不长，所以.........”

“所以什么？”

于馨雅听到苏沐讲述，心里其实暗暗有些吃惊，没想到他懂这么多关于仿制药的历史。

虽然他学的专业就是药，但是，哪有药学生就记与期末考试无关的知识呀！

这绝对是有过研究才会记忆这么深刻。

听到苏沐话音停顿，于馨雅倒是急了。

本来只是想引出话题，一吐为快，没想到自己的小学弟是真懂呀！

“你快说呀！”

“所以，监管机制存在很多漏洞。”苏沐缓缓说道。

“比如，美国其中一家仿制药公司（mylan）于1987年雇用私人侦探对一名fda化学评审员进行跟踪，结果发现这位fda官员与几家仿制药公司有金钱交易。”

“fda早起也披露过有些药厂申报资料时呈送虚假的数据，还有些药厂实际生产和申报工艺不一致。更有甚者，竟将原创药经过包衣后进行生物等效性实验，然后用于报批。”

“这些都是活生生的例子。”

“每一个国家，早期的时候，仿制药上市都出现过问题，国内也一样.......”

虽然苏沐说的很委婉，也没有说全，但是他的话里却透露出了太多的信息。

为什么最高局平凡进行机构改革，什么原因大家心知肚明。

面对身为药品监管司一员的于馨雅，这话无疑是在打她的脸。

但，苏沐并没有遮掩，这些东西，都是实际存在的问题，是必须要承认和深刻反省的东西。

当然，上面怎么动，和苏沐无关，他也就是当做闲聊罢了。

有些事情，他也改变不了，但是有些事情，他应该给于馨雅提个醒。

如果他没记错，应该是明年9月份，历史还按照以前的轨迹，还有一波更大的地震要发生。

“还有一点，药品价格的问题，仿制药的定价也存在很多可操作的空间.........”

“嗯？”

于馨雅闻言一愣：“你是说，药品价格可以操作？”

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